溶出仪3Q验证-第三方检测机构-中科检测

溶出仪3Q验证也是一种质量体系认证方法，包括IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认）三个阶段。在安装确认（IQ）阶段，主要对溶出仪的技术类文件、设备仪表、安装位置和环境、部件安装等进行确认。在运行确认（OQ）阶段，需要在空载状态下对溶出仪的各项功能进行验证，如启动/关闭功能、温度控制、转速控制等。中科检测提供溶出仪的3Q验证服务，具有CMA,CNAS资质。

溶出仪3Q验证项目：

溶出仪的3Q验证项目主要包括以下内容：IQ（安装确认）：对仪器包装验证：确保仪器包装箱完好无破损，所有部件齐全，且没有缺件。同时，需要确保从包装箱中取出的各件表面无划伤，涂层无剥落，无损坏件。安装人员应将溶出仪主机水平放置在稳固的实验台上。提供一个稳定的电源插座（220V/50Hz），其容量为10-16A。OQ（运行确认）：按照仪器使用说明书安装水槽和溶出杯，确保溶出杯放入仪器的杯孔内并压住，调节各溶出杯的同心圆后，向水槽内注入蒸馏水至等于或略高于杯内的溶出介质，各接口应无泄漏。开启水泵，确保水能够循环。开启加热功能，确保加热正常。PQ（性能确认）：确认溶出仪在载样运行下是否符合标准规定。这可能涉及到测试溶出速度、溶出介质温度、溶出液澄明度等方面的指标。对溶出仪的各项性能进行测试，以确保其符合预定的标准和使用要求。

溶出仪3Q验证流程：

验证前准备：收集溶出仪的技术规格、使用说明书、维修手册等文件，并检查溶出仪的外观、结构、配件等是否完好无损。

安装确认（IQ）：验证溶出仪的安装过程是否符合制造商的规格或安装检查表，并确保所有仪器和辅助系统都已正确安装和配置。同时，需要检查设备的运行环境和条件是否符合要求。

运行确认（OQ）：在满足安装确认（IQ）阶段的所有协议后，进行运行确认（OQ）以检查设备的性能是否符合用户要求规范。在这个阶段，需要按照测试计划对所有项目进行测试并记录其性能。

性能测试：进行性能测试，包括但不限于溶出速度测试、溶出介质温度控制测试、溶出杯更换测试等，以确保溶出仪在正常工作条件下能够达到预期的性能指标。

风险评估：根据测试结果和实际使用情况，对溶出仪可能存在的风险进行评估，并提出相应的改进措施和安全建议。

验证总结：根据验证过程中收集的数据和观察到的现象，进行综合分析和评估，编写验证总结报告，并给出是否通过3Q验证的建议。