亚慢性毒性试验方法、标准及周期有哪些？

亚慢性毒性试验是一种用于评估化学物质慢性毒性的试验。它通常用于测试动物对于长期低剂量暴露的耐受性。实验动物需要接触大剂量的化学物质，并观察长达一个月的时间，以确定动物是否出现明显的中毒效应。如果动物出现了中毒效应，那么说明该化学物质具有慢性毒性。需要注意的是，亚慢性毒性试验并不能完全证明化学物质对人类的毒性效应，因为人类和动物的生理和代谢过程存在差异。因此，在进行化学物质的毒性评估时，必须同时考虑急性和亚慢性毒性试验的结果。

亚慢性毒性试验方法

实验动物连续较长时间接触较大剂量的化学物所出现的中毒效应。一般不超过90天，且没有明确的剂量下限。其目的是观察较长期饲喂不同剂量的受试物对动物所产生毒性作用的性质、测定受试物的靶器官、获取亚慢性毒性的参数如无作用剂量(NOEL)及*小作用剂量(MEL)，估测阈剂量或阈浓度等，为慢性毒性试验和致癌试验的剂量选择以及观察指标的筛选提供科学依据。

亚慢性毒性试验周期

主张实验动物90天喂饲试验为亚慢性毒性试验，即将受试物混合物饲料或饮水中，动物自然摄取连续90天，呼吸道接触可进行30天或90天试验，每天6小时，每周5天，经皮肤试验进行30天。

亚慢性毒性试验标准

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

ISO 10993-11：2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验

YY/T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径