致敏试验标准 皮肤致敏检测方法有哪些？

致敏试验是一种试验方法，用于判断受试物是否为致敏原及致敏强度，是指将可能引起过敏反应的物质暴露在人体皮肤或粘膜上，观察是否出现过敏反应的试验，是指身体对某种物质（过敏原）产生过度反应，导致免疫系统释放出一系列化学物质，如组胺、白三烯等，从而引起一系列症状，如皮疹、瘙痒、呼吸困难、腹泻等。致敏试验通常用于评估人体对某种物质的过敏反应风险。例如，在药物研发和临床试验中，研究人员会进行致敏试验，以评估新药物或新治疗方法对人体的潜在过敏风险。

目前皮肤致敏试验方法有：

豚鼠*大剂量法(GPMT)、封闭式贴敷法(Buehler试验)、局部淋巴结试验法(LLNA)，其中豚鼠*大剂量法(GPMT)和封闭式贴敷法(Buehler试验）是*常用的、生物安全性评价中使用率*高的两种方法。

豚鼠*大剂量试验是*敏感的方法，欧洲国家使用此方法较广泛；封闭式贴敷试验适用于局部产品，美国常用此方法。局部淋巴结试验(LLNA）被经济与合作发展组织接受作为当前豚鼠试验的唯一替代方法，该法对动物保护方面也有所改善，也被认可用于化学物致敏活性的检测。

致敏试验标准

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物试验方法

GB/T 15670.9-2017农药登记毒理学试验方法第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验

SN/T 3882-2014化学品皮肤致敏试验局部淋巴结法：BrdU-ELISA

YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法