B/T 16886.4-2003溶血试验检测方法及标准要求

溶血试验是对人体内的红细胞进行红细胞破裂溶解检测，主要用于溶血性贫血的病因诊断，是指红细胞破裂溶解现象。很多理化因素都可以引起溶血。主要用于溶血性贫血的病因诊断，也可用于检测异常血红蛋白，以防止输血反应的发生，是用于检测体内红细胞是否会因为某种原因而破裂溶解的试验。溶血试验可以分为直接试验和间接试验两种。直接试验是将受检物质加入到已知的红细胞溶解液中，观察是否有溶血反应发生。间接试验是将受检物质加入到已知的不会溶血的红细胞溶解液中，观察是否有溶血反应发生。

在进行溶血试验时，需要注意以下几点方法：

溶血试验应该在相对恒温的条件下进行，以避免温度对试验结果的影响。

溶血试验应该使用相同批次的红细胞溶解液，以保证试验结果的可靠性。

溶血试验应该使用已知的致敏原，以避免误判。

对于可能产生严重不良反应的药物，应该在备选期临床试验中进行试验。

溶血试验标准

B/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价,第4部分:与血液相互作用试验选择

ISO 10993-4:2002医疗器械生物学评价,第4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物试验方法

ASTM F756-2008材料溶血性能评估的标准实施规程

YY/T 1651.1-2019医疗器械溶血试验第1部分：材料介导的溶血试验

YY/T 1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

YY/T 0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验