医疗器械生物相容性检测评价标准及项目 中科检测第三方检测

你了解生物相容性测试吗？医疗器械生物相容性检测评价标准及项目有哪些？哪个机构可以提供生物相容性检测服务？第三方检测机构-中科检测，具备生物相容性检测资质能力，具体可以咨询中科检测工程师了解。

什么是生物相容性

生物相容性的定义有很多方面，但是不同概念中都要相同部分，简单来说生物相容性是生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。

生物相容性检测类型

组织相容性：
材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力，包括细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等。组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定性。
血液相容性：
材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

生物相容性测试项目标准

中科检测的生物相容性测试检测项目如下：

急性吸入毒性试验；消毒技术规范(2002年版)
热原试验；医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-2011
直肠刺激试验；医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
眼刺激试验；医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
细胞毒性试验；医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017
致敏试验；医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017
阴茎刺激试验；医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2017
阴道刺激试验；医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017
无菌试验；《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则1101
细菌内毒素试验；医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005

第三方检测机构-中科检测

中科检测，是中国科学院控股有限公司(国科控股)旗下第三方检验检测认证机构，通过了检验检测机构资质认定(CMA)、中国合格评定国家认可委员实验室认可(CNAS)，具备生物相容性检测资质能力，可以出具CMA检测报告，具体测试项目费用可以咨询中科检测工程师了解。