3Q验证：GMP设备验证四大步骤 中科检测第三方检测机构

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。

GMP明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性的。

GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。

对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP要求来检查、验证各项工作。本文就GMP设备验证要求开展详细分析，供广大客户参考。

GMP设备验证四大步骤

一、了解使用方需求

1、用户需求文件（URS）

URS是指使用方对设备RS（userrequirementspecification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，设计方依据这个需求等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。

2、设备选型评审主要内容

（1）评审设备功能是否满足使用方需求！

（2）评审设备性能及结构是否与时俱进，满足后续生产研发需求！

（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患直接不考虑采购！

3、设备采购招投标文件、合同书

4、设计确认文件(DQ)

5、生产地测试文件（FAT）

6、供应商应提供的其它技术资料：

二、安装确认(IQ)

1、开箱检查：确认外观，设备型号、序列号、供应商需提供的文件等

2、安装环境条件确认;

3、安装调试确认;

三、运行确认(OQ)

(1)SOP草案的适用性；

(2)外部条件工作的可靠性；

(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)；

(4)设备运行参数的波动性；

(5)设备运行的稳定性及安全性：

四、性能确认(PQ)

(1)空白料或代用品试生产；

(2)产品实物试生产；

(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；

(4)对产品物理外观质量的影响；

(5)对产品内在质量的影响；

(6)必要时进行“挑战性试验”——Zui大、Zui小负荷(或能力)；

(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；

(8)人员已培训。

GMP设备验证机构

无论是美国、欧盟、WHO，还是我国的药品生产管理规范（GMP）都无一例外要求对制药设备设施进行验证。GMP设备验证可以对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。中科检测开展GMP设备验证服务，并出具合规报告。