一文介绍生物相容性检测流程及方法

生物相容性检测是指在极端情况下模拟使用医用产品的材料在机体特定部位产生的反应，并对其安全性和有效性进行评判，其与机体组织的生物相容性程度的测试，是进入临床试验前的重要环节评判。

生物相容性测试也称医疗器材生物学评判，良好的生物兼容性是医用材料能在临床上被广泛使用的主要原因。飞凡提供生物相容性测试项目，主要测试项目：细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性、生物降解。

生物相容性检测方法可以分为体外试验和体内试验两种：

体外试验是通过人为制造生物生长环境，使材料与细胞或者组织接触，观察细胞数量的变化、细胞生长的形态等判读材料的生物相容性。体内试验则是将材料直接植入动物体内，与动物体组织细胞直接接触，从而观察植入体周围组织变化的情况。较常用的评价生物相容性的试验方法包括细胞毒性实验、显性致死实验、遗传毒性和致癌实验、皮下植入实验、骨内植入实验、血液相容性实验、过敏实验等。

另外，还有一种基于细胞培养的评价方法，称为细胞培养相容性试验。该方法通过培养细胞，观察细胞生长情况以及细胞形态变化，来评估材料的生物相容性。这种方法相对简单，但是因为需要大量培养细胞，因此只适用于小规模的研究。

生物相容性检测的流程一般包括以下步骤：

体内、体外生物学试验：检测样品在明文规定的浸提条件下浸提，开展实验。

直接用材料和医疗器材植入人体内：与组织、血液或体表组织开展实验，大多数的身体内实验是通过外科无菌手术操作方法进行的。

开展体外细胞培养：观测样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解、抑制生长的毒性作用。

致癌物质实验：采用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位，观察动物整个寿命期内材料和医疗器材对其体内潜在的致癌物质作用。

血液相容性实验：通过材料和医疗器材直接接触血液，观测对血小板激活、血栓形成的凝血作用，以及血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用。

植入试验：将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变。

降解试验：采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。