洁净度检测-洁净度检测项目-第三方检测机构

　　洁净室等级是指空气环境中气体含有灰尘量多大的水平。在一般的情形下，就是指单位体积的空气中含有高于或等于某一粒度分析可吸入颗粒的总数。烟尘量高且洁净室等级低，烟尘量低则洁净室等级高。

　　洁净区可分成以下4个级别：

　　A级：高危操作区，如瓶装区、放置橡胶塞子桶与和无菌药物制剂专业接触到的敞开式塑料包装制品的区域及无菌组装或相互连接操作步骤的区域，理运用单向流操作台（罩）维持该区域的条件状况。单向流系统则在工作区域尽量均匀排风系统，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。理当有信息内容明确单向流的现象同时通过校检。在封闭的安全防护远程控制器或扶手箱内，能用相对较低的风速。

　　B级：指无菌配置和瓶装等高危操作步骤A级洁净区归属于的自然环境地域。

　　C级和D级：指无菌药品生产中重要程度极低操作步骤的洁净区。

　　洁净度检测Zui新投资项目：

　　常规检测Zui新投资项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、落菌、沉降菌、风量、风速、工作温度、空气湿度、负压力差、噪声、光照强度、

　　别的检测项目：过滤系统检漏、自清理作用时间、室内通风频次、表面微生物（菌数、大肠埃希菌）

　　有害物质：装修甲醛、苯、TVOC(按GB50325)、二氧化碳浓度等。

　　净化车间检验周期：

　　2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。

　　标准即ISO146441-5千级，每6个月一次；

　　标准即ISO146446-9千级、千级、十万级、三十万级，每12个月一次。

　　测试状态：空态、基本数据类型或动态性。

　　净化车间检测标准：

　　GB/T16292-2010净化车间（区）悬浮粒子的检测标准

　　GB/T16293-2010净化车间（区）落菌的检测标准

　　GB/T16294-2010净化车间（区）沉降菌的检测标准

　　GB50591-2010洁净室施工及施工技术

　　洁净室检测标准依据：

　　GMP药品生产质量管理规范及附录(2010年修订本)

　　GB50073-2013洁净厂房设计规范

　　GB50457-2008工业化生产洁净厂房设计规范

　　ISO14644-1汽体洁净室等级等级划分

　　广东洁净度检测标准

　　yy0033-2000无菌医疗器械生产加工洁净室检测服务

　　一无菌医疗器械及其零部件生产与质量控制的基本要求。

　　二无菌医疗器械净化车间汽体洁净室等级级别要求

　　100级（基本数据类型ISO5级）：高能耗风险的清洁操作区；

　　10000级（基本数据类型ISO7级）：100级区归属于的自然环境生态环境治理，或空气污染风险仅次100级牵涉到非终除菌食品行业的清洁操作区；

　　100000级（基本数据类型ISO8级）：生产中重要程度较次的清洁操作区；

　　300000级（基本数据类型ISO8.5级）：属于外接生产流程的一般清除要求的范畴。

　　广东洁净度检测Zui新投资项目

　　尘埃粒子、落菌、沉降菌、室内通风频次、工作温度、空气湿度、负压力差。

　　中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构，原名是成立时间1958年的中科院广州市化学研究所分析测试中心，由中科院广州化学有限公司开设，总公司设在广州市，是一家集验证、资询、学习培训、产品质量检测为一体的综合性保障机制组织，为全球范畴中的企业及有关部门给予一站式解决计划方案。