GMP设备验证-GMP设备验证目的-中科检测

GMP设备验证是为了确认GMP设备的安装现场及环境是否符合要求，确认仪器/设备的型号与需求是否一致。GMP设备验证包括风速、高效过滤器完整性、防漏等十几项检测。

GMP设备验证方法主要包括以下几个步骤：

确认安装现场和环境是否符合要求，包括温度、相对湿度、地面平滑度、无腐蚀性气体等。

确认仪器/设备的型号和需求是否一致，包括设备编号、操作区尺寸、电源消耗功率等。

检查设备的各项功能是否正常，包括风速、高效过滤器完整性、防漏等。

进行性能测试，包括运行确认和性能确认，以确保仪器/设备的各项性能指标符合要求。

进行安装确认检查，确保设备的安装符合设计要求。

进行验证文件的编写和实施，包括方案的批准、测试计划、安装确认检查等。

进行验证测试，包括风速、高效过滤器完整性、防漏等十几项检测，以确认仪器/设备的性能和指标符合要求。

提交验证报告，包括验证结果、结论和建议等，以供管理层审核和批准。

GMP设备验证的目的是为了确保设备在选型、设计、制造、安装、运行等各个环节都符合药品生产的要求，以保证药品的质量和安全。

具体来说，GMP设备验证的目的如下：

确认设备符合法规和标准的要求，如GMP、ISO9001等。

确认设备的设计和制造符合药品生产的要求，如无菌、洁净等。

确认设备的安装和运行符合药品生产的要求，如平稳、可靠等。

确认设备的性能和精度符合药品生产的要求，如精度、稳定性等。

确认设备的可维修性和可靠性符合药品生产的要求，如易操作、不易出错等。

确认设备的验证记录和维修记录符合药品生产的要求，如记录齐全、更新及时等。

确认设备的安全性能符合药品生产的要求，如无菌、泄漏等安全问题。

确认设备的能效符合药品生产的要求，如节能、环保等。

确认设备的可追溯性符合药品生产的要求，如可记录、可追踪等。

确认设备的使用寿命符合药品生产的要求，如设计寿命、实际寿命等。