液相色谱仪3Q验证-第三方检测机构-中科检测
液相色谱仪3Q验证是指仪器设备的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)和性能验证(PQ)。这是对液相色谱仪进行全面评估和确认其性能的重要过程。中科检测提供液相色谱仪3Q验证服务,具有CMA,CNAS资质。
液相色谱仪3Q主要验证项目:
运行确认(Operational Qualification,简称OQ):这个阶段主要侧重于确认净化空调系统运行后,洁净室的各性能参数是否满足设计、使用和GMP等相关要求。这个阶段中,第三方检测机构会参与洁净室的检测,主要检测项目包括风速、风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、悬浮粒子数(洁净度检测)、温度、相对湿度、噪声、照度、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)、气流流型、自净时间等。通过这些洁净室检测,可以评价各参数是否符合要求,从而确认运行是否符合既定要求。
性能确认(Performance Qualification,简称PQ):这个阶段主要通过连续的动态测试(三个周期的静、动检测)来确认运行能否持续满足既定要求。这个阶段的洁净室性能检测主要包括温度、相对湿度、静压差、悬浮粒子数(洁净度检测)、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)等。
液相色谱仪3Q验证流程:
IQ(安装确认):对仪器的描述、运输、效用性/便利性/环境、集成和安装、网络和数据存储进行确认。
OQ(运行确认):对固定参数、数据存储、备份和获取的保密性、仪器功能测试进行确认。
PQ(性能确认):包括性能检查、预防性保养和维修、操作,校准,维修,改变控制的操作方法。
发布时间:2024-11-24
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