离心机3Q验证,同样是一种质量体系认证方法。具体来说,它是通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)和PQ(性能确认)三个阶段来验证离心机是否符合规定要求。中科检测提供离心机3Q验证服务,具有CMA,CNAS资质。
离心机3Q验证项目:
IQ(安装确认):技术类文件确认。设备仪表校准确认。安装位置和安装环境确认。部件安装确认。公用系统连接确认和标识确认。OQ(运行确认):预确认,包括确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,设备操作SOP是否已审批完成。启动/关闭确认。按键功能确认。参数设置功能确认。转速确认。计时器比对确认。温度控制功能确认。升/降速时间确认。噪声确认。报警/安全功能确认。PQ(性能确认):此步骤通常涉及在实际操作条件下对离心机进行性能测试,以确认其在正常工作条件下的表现是否符合预期和标准。这可能包括测试离心机的分离效果、稳定性、能耗等指标。
离心机3Q验证标准:
ISO、17025《General、requirements、for、the、competence、of、testing、and、calibration、laboratories》(guojibiaozhun化组织)
GLP《Good、Laboratory、Practice》(良好实验室规范)
GMP《Good、Manufacturing、Practice》(良好生产规范)
离心机3Q验证流程:
验证前准备:收集离心机技术规格、使用说明书、维修手册等文件,并检查离心机的外观、结构、配件等是否完好无损。
安装确认(IQ):验证离心机的安装过程是否符合制造商的规格或安装检查表,并确保所有仪器和辅助系统都已正确安装和配置。同时,需要检查设备的运行环境和条件是否符合要求。
运行确认(OQ):在满足安装确认(IQ)阶段的所有协议后,进行运行确认(OQ)以检查设备的性能是否符合用户要求规范。在这个阶段,需要按照测试计划对所有项目进行测试并记录其性能。
性能测试:进行性能测试,包括但不限于转速测试、离心力测试、温度控制测试等,以确保离心机在正常工作条件下能够达到预期的性能指标。
风险评估:根据测试结果和实际使用情况,对离心机可能存在的风险进行评估,并提出相应的改进措施和安全建议。
验证总结:根据验证过程中收集的数据和观察到的现象,进行综合分析和评估,编写验证总结报告,并给出是否通过3Q验证的建议。
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