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生化培养箱3Q验证-第三方检测机构-中科检测

生化培养箱的3Q验证是指IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。IQ(安装确认):确认生化培养箱的安装是否正确,包括设备的位置、电源连接、管路连接等。OQ(运行确认):确认生化培养箱在正常运行条件下的性能,包括设备的温度、湿度、气体等参数是否符合要求。PQ(性能确认):确认生化培养箱在极端条件下的性能,如高温、低温、高湿、低湿等条件下的设备运行情况。通过3Q验证,可以确保生化培养箱在各种条件下都能正常运行,为生物实验提供稳定的实验环境。中科检测提供生化培养箱的3Q验证服务,具有CMA,CNAS资质。

生化培养箱3Q验证项目:

1.运行确认(Operational Qualification,简称OQ)2.性能确认(Performance Qualification,简称PQ)3.安装资格(Installation Qualification,IQ)。

OQ侧重于运行后,洁净室各性能参数是否满足设计、使用、GMP等相关要求。在OQ阶段,第三方检测机构参与的洁净室检测项目主要包括风速、风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、悬浮粒子数(洁净度检测)、温度、相对湿度、噪声、照度、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)、气流流型、自净时间等。

PQ是第二阶段,通过连续的三静三动检测,确认运行能持续满足既定要求。在PQ阶段,洁净室性能检测主要包括温度、相对湿度、静压差、悬浮粒子数(洁净度检测)、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)等。

生化培养箱3Q验证流程:

申请与受理:企业向第三方认证机构提交3Q认证申请,并按照要求提供相关资料。认证机构对申请进行受理,并确定是否符合认证条件。

审核与评估:认证机构对企业提交的资料进行审核,包括企业的基本情况、产品或服务的描述、质量控制措施等信息。同时,认证机构还会对企业进行现场评估,了解企业的生产和服务能力。

认证决定:根据审核和评估结果,认证机构作出是否给予企业3Q认证的决定。如果企业符合认证条件,认证机构将颁发3Q认证证书。


发布时间:2024-11-25
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