洁净度等级厂房动态监测

　　药品生产里的洁净区（室）就是指具备设置要求的洁净度等级、温度湿度及工作压力等性能特性的空间范围，进一步说明了药品安全的工作环境至关重要。

　　动态监测：洁净区悬浮粒子检测、洁净区微生物检验；

　　洁净区悬浮粒子检测：非生物活性的空气悬浮粒子数检测。

　　洁净区微生物检验：自然环境落菌和沉降菌检测，及重要的检测橱柜台面、工作人员实际操作服表层及五指手套等微生物菌种检测。

　　洁净厂房悬浮粒子检测

　　相对于净化室而言，洁净度等级合格是它的基本上，危害洁净度等级的重要原因便是浮尘。尘埃粒子做为污染物质，会让生产流程或产品起副作用：更改成分，危害可靠性、安全系数、稳定性；与此同时提升产品成本、提升维修费。我国GMP要求空气洁净度级别为A级、B级、C级、D级4个等级，其规范见«2010版药品生产质量管理规范»。

　　（1）药物洁净实验室悬浮粒子的检测依照GB/T16292《医药洁净工作室（区）悬浮粒子的测试方法》的现行标准国家行业标准开展。

　　（2）依据洁净度级别和空气净化设备确认的结论及风险评价，明确取样点位置并进行了日常动态监控。

　　（3）在关键实际操作的全过程中，包含设备组装实际操作，应当对A级洁净区开展悬浮粒子检测。

　　（4）在B级洁净区可采取与A级洁净区相近的检测系统。可以根据B级洁净区对邻近A级洁净区的影响程度，调节采样率和取样量。

　　（5）依照质量风险管理原则对C级洁净区和D级洁净区（如果需要），开展动态监测。

　　洁净厂房微生物检验

　　微生物菌种开展动态监测，包含沉降菌法、定量分析落菌采样法和表层取样法。

　　沉降菌的检测依照GB/T16294《医药洁净工作室（区）沉降菌的测试方法》的现行标准国家行业标准开展；

　　落菌检测依照GB/T16293《医药洁净工作室（区）浮游菌的测试方法》的现行标准国家行业标准开展；

　　表面微生物的检测办法包含触碰碟法和擦拭法。

　　在我国GMP要求各个洁净级别环境微生物检测的动态规范见«2010版药品生产质量管理规范»。

　　中科检测，成立时间2011年3月7日，国科控股旗下的第三方检测机构，洁净厂房检测机构，服务项目范围包括洁净车间的检测、洁净度等级动态监测、产品质量检测、验证评定、技术咨询、咨询培训等，可出示洁洁净区微生物检验汇报。不一样商品洁净区微生物检验花费一般不一样，应该做洁净区微生物检验热烈欢迎联系我司，欢迎咨询申请办理。